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过敏源试剂流程图

日期:2016-10-14浏览:800次

  过敏源试剂主要生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并简要说明主要生产工艺的确定依据。产品基本反应原理介绍。主要生产工艺过程的研究资料、每一步生产工艺的确认资料及试验数据。主要反应体系的研究资料、每一步反应体系的确认资料及试验数据。
  过敏源试剂应对样本稳定性进行研究,主要包括室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证,可以在合理的温度范围内选择温度点(温度范围),每间隔一定的时间段即对储存样本进行全性能的分析验证,从而确认不同类型样本的效期稳定性。适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
 过敏源试剂对于组合过敏原检测项目(套组,非混合),每一个检测项目应分别进行统计,且应满足至少1000例的要求,对于每一个检测项目病例选择中应包括一定数量的交叉反应样本,以评价产品检测的特异性。

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